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화학적특성 분석(ISO 10993-18) GLP 시험

Chemical Characterization of medical device (ISO 100993-18) by GLP

  • 원자재의 화학적 특성 분석 시험은 ISO 10993-1의 표준규격에 명시된 내용에 따라 의료기기의 생물학적 평가 및 생체 적합성 시험 진행 시 위험도 평가를 위해 우선적으로 확보되어야 하는 기본 정보입니다.

  • 동물 실험의 수요를 줄이는 추세에 발을 맞춰, 표준규격에 따라 생물학적 평가 및 생체 적합성 시험의 동물 실험의 범위 및 횟수 등을 원자재의 화학적 특성 분석 결과를 통해 재조정 또는 제외하는 것을 권고하고 있으며, 특히 영구접촉 의료기기에 대하여 발암성 시험 및 유전독성 등에 관한 시험 결과 대체 항목으로서 사용할 것을 권고하고 있습니다.

  • 또한, CE 인증, FDA 인증 등 해외 인증을 받기 위하여 공인된 GLP 기관의 기준에 의거하여 시험 분석한 화학적특성분석 시험성적서가 요구되고 있는 추세입니다.

화학적특성분석 (ISO 10993-18:2020) by EUROFINS BPT Munich

ISO 10993-18:2020 최신 규격에 따라 의료기기의 화학적 특성을 분석하고, 이후 진행되는 생물학적안전성 시험의 범위 및 의료기기의 기본 자료로서 사용되게 됩니다.

참고규격

  • ISO 10093-18:2020, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

  • ISO 10093-17:2002, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

시험항목

  • Gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS): 휘발성 및 semi-휘발성 유기화합물에 대한 정량적인 데이터 제공

  • Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS): 비휘발성 유기화합물에 대한 정량적인 데이터 제공

  • Inductively coupled plasma-mass spectrometry (ICP-MS): 금속 및 무기화학물에 대한 정략적인 데이터 제공

업무 프로세스 :

  • Gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS): 약 11주, 40cm2 or 2X5g or 5mL

  • Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS): 약 12주, 40cm2 or 2X5g or 5mL

  • Inductively coupled plasma-mass spectrometry (ICP-MS): 약 11주, 30cm2 or 2X3g or 3mL

화학적특성 분석 GLP 시험

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