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Lab. Services

Why ?

(주)더스탠다드는 지난 15여년간 밸리데이션 업무를 진행하며 그간 축적된 노하우를 바탕으로 현재 약 300여곳 이상의 업체를 응대 하고 있습니다.

각 팀의 밸리데이션 전문 연구원이 최신 국제 규격을 적용하여 보고서를 작성하고 있으며, 각 시험에 필요한 최신 장비를 보유하고 있어 정확한 결과 도출 및 빠른 진행이 가능합니다.

무엇보다 각 분야 전문 연구원이 직접 상담부터 업무 수행까지 진행하여 신속하고 빠른 문서 발행을  제공하고 있습니다.

㈜더스탠다드 LAB 부는 항상 고객의 입장에서 생각하고 믿고 맡길 수 있는 서비스를 제공하도록 노력하겠습니다.

클린룸 밸리데이션

ISO 14644, KGMP해설서, KGMP 의료기기 제조시설 청정도 가이드라인, ISO13485, ISO 14698 및 제조원 관리 규정에 따라 클린룸 밸리데이션을 수행 및 보고서를 발급해드리고 있습니다.

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(세척, 포장, 스팀멸균, 사용자멸균)

공정 밸리데이션

식품의약품안전처 (MFDS) 가이드라인과 ISO, AAMI, 대한약전 등의 시험방법을 적용하여 밸리데이션을 수행하고 있습니다.

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미생물 실험

(무균시험, 바이오버든)

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KS Q ISO/IEC 17025 KOLAS 국제공인시험기관으로 무균시험, 바이오버든시험, 미생물한도시험을 관련 규격에 따라 최상의 서비스 제공과 신뢰를 목표로 시험을 수행하고 있습니다.

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EO 멸균 위탁 서비스

ISO 11135의 기준을 적용하여 진행된 밸리데이션을 기반으로 높은 품질의 EO멸균 위탁 서비스를 제공합니다. 또한 위탁멸균서비스에 대한 인증(ISO 13485, ISO 11135)을 보유하고 있습니다.

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화학적특성분석 (ISO 10993) GLP시험

ISO 10993-18:2020 최신 규격에 따라 의료기기의 화학적 특성을 분석하고, 이후 진행되는 생물학적안전성 시험의 범위 및 의료기기의 기본 자료로서 사용되게 됩니다.

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EO가스 잔류량시험(KOLAS공인시험기관)

ISO 10993-7:2008 규격에 따라 의료기기의 EO가스잔류량을 분석하고, 유효성을 검증하는 성적서로서 사용되게 됩니다.

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유효기간 설정시험

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생체적합성 (ISO 10993) GLP시험

ISO10993

​업무진행 프로세스

01

02

신청서 / 협조문 수령

03

04

밸리데이션(테스트) 수행

05

06

보고서 작성 / 전달

상담 / 계약

계획서 작성 / 전달

시험분석 / 중간보고

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전화 화면

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