Lab. Services

클린룸 밸리데이션

ISO 14644, KGMP해설서, KGMP 의료기기 제조시설 청정도 가이드라인, ISO13485, ISO 14698 및 제조원 관리 규정에 따라 클린룸 밸리데이션을 수행 및 보고서를 발급해드리고 있습니다.

(세척, 포장, 스팀멸균, 사용자멸균)

공정 밸리데이션

식품의약품안전처 (MFDS) 가이드라인과 ISO, AAMI, 대한약전 등의 시험방법을 적용하여 밸리데이션을 수행하고 있습니다.

미생물 실험

(무균시험, 바이오버든, BI판매)

ISO17025 KOLAS 인증 업체로 바이오버든시험, 무균시험을 관련 규격에 따라 최상의 서비스 제공과 신뢰를 목표로 시험을 수행하고 있습니다.

EO 멸균 위탁 서비스

ISO 11135의 기준을 적용하여 진행된 밸리데이션을 기반으로 높은 품질의 EO멸균 위탁 서비스를 제공합니다. 또한 위탁멸균서비스에 대한 인증(ISO 13485, ISO 11135)을 보유하고 있습니다.

화학적특성분석 (ISO 10993) GLP시험

ISO 10993-18:2020 최신 규격에 따라 의료기기의 화학적 특성을 분석하고, 이후 진행되는 생물학적안전성 시험의 범위 및 의료기기의 기본 자료로서 사용되게 됩니다.

EO잔류량 GLP기관 시험

ISO 10993-7:2008 규격에 따라 의료기기의 EO가스잔류량을 분석하고, 유효성을 검증하는 성적서로서 사용되게 됩니다.

유효기간 설정시험

업데이트 중입니다.

생체적합성 (ISO 10993) GLP시험

업데이트 중입니다.

​업무진행 프로세스

01

02

신청서 / 협조문 수령

03

04

밸리데이션(테스트) 수행

05

06

보고서 작성 / 전달

상담 / 계약

계획서 작성 / 전달

시험분석 / 중간보고

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