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​공정 밸리데이션

Process Validation

  • 밸리데이션 전문 연구원이 직접 상담, 계약 완료로 빠른 응대 가능

  • 다년 계약 시 수수료 절감효과 증대

  • 분석장비 보유로 시험기간 단축 (최대 2주이내 결과 확인 가능)

(Gas Chromatography, High Performance Liquid Chromatography, TOC(Total organic carbon), UV-visible spectrophotometer 등 다수 보유)

  • 각종 인증서 보유 (KOLAS (ISO 17025), GMP, ISO 13485 등)

세척밸리데이션 (세척제잔류 분석 및 용출물 시험 등)

제조공정에서 사용된 물질(절삭유)이나 세척제, 미생물 등의 오염물질이 제품에 잔류하는 정도를 데이터를 통해 문서화 하며, 잔류하는 정도를 허용 가능한 수준 이하고 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하는 과정입니다. 

 

참고규격

  • GHTF: Quality Management Systems – Process Validation Guidance

  • 세척공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2012.12

  • ISO 15883-1:2006

  • AAMI TIR30:2011(R2016)

  • ASTM G131-96:2016

적용범위

  • 제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수

  • 사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기

시험항목

1. 세척제 및 제조공정 잔류물의 시험검사

  • High Performance Liquid Chromatography(HPLC)

  • UV-visible spectrophotometer 

  • TOC(Total organic carbon), pH, 전도도, 용출물시험 등
     

2. 미생물학적 시험검사

  • 바이오버든 시험

3. 단백진 잔류시험(UV-visible spectrophotometer)

    

포장밸리데이션 (열판 온도분포 확인, 포장완전성시험, 염료침투시험,접착강도 시험 등)

 

포장은 외부로부터 내용물을 보호해주기 위해 필요한 제조공정입니다. 제품의 종류, 포장재질, 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 맞는 관리가 필요합니다. 특히 멸균 의료기기의 경우 포장의 실패는 감염 및 제품의 하자로 직결되기 때문에 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성을 증명하여야 합니다. 

참고규격

  • ISO 11607-1:2019

  • ISO 11607-2:2019

  • ASTM F-88/F88M-15:2015

  • ASTM F1929-15:2015

  • 포장공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2013.2 등

 

적용범위

  • 의료기기의 멸균포장제품 외 다수

 

시험항목

  • 포장완전성 테스트(Packaging Integrity Test)

  • 포장접착강도 테스트(Sealing Strength Test)

  • 염료침투 테스트(Dye Penetration Test)

  • 드롭 테스트(Drop Test) 등

    (제품에 따라서 적용되는 테스트의 차이가 있음)

업무 프로세스 :

 

상담 - 계약 완료 - 신청서 및 협조문 수령 - 계획서 작성 및 전달 -  밸리데이션 수행 - 시험 분석 - 보고서 작성 및 전달

Process Validation Team

070-5216-1611

pv01@thestd.co.kr

문의 사항이 있으실 경우 연락 주시기 바랍니다.

월~금 :  08:30-17:30

스팀멸균 및 사용자 멸균 밸리데이션 (무균시험,BI시험, 온도 및 압력분포 시험)

 

스팀에 압력을 가한 포화스팀(Saturated steam)상태의 습열(Moist Heat)을 매체로 이용하고 있으며 유지비용이 저렴하고 대상물품에 급속히 침투하여 짧은 시간내에 저항이 강한 미생물의 아포까지 파괴합니다.

다양한 물품을 손쉽게 멸균할 수 있으며 멸균 후 잔여독성물질이 발생하지 않는 가장 경제적인 방법입니다. 그러나 고온고압으로 처리하므로 물품의 특성상 견딜 수 없는 물품은 이용할 수 없는 단점을 가지고 있습니다.

참고규격

​​

  • ANSI/AAMI ST 79 : 2017,

  • ISO 17665-1 : 2006,

  • ISO/TS17665-2 : 2009 등

 

적용범위

  • 콘텍트렌즈(의료기기), 바이알(의약품) 등 액상 멸균 품목/ 임플란트, 의료기구 등 사용자 멸균 품목

 

시험항목

  • 열분포시험,

  • 열침투시험,

  • Over kill Approach,

  • Half Cycle Method,

  • Bowie-Dick Test,

  • Bioburden Test,

  • Sterility Test,

  • Steam Quality Test 등

제조자 스팀멸균 팀

070-5216-1611

pv01@thestd.co.kr

사용자 스팀멸균 팀

070-5216-1615

st02@thestd.co.kr

문의 사항이 있으실 경우 연락 주시기 바랍니다.

월~금 :  08:30-17:30

120, Gunpocheomdansaneop 2-ro, Gunpo-si, Gyeonggido, 15880, Korea  T: 82 2 838 5533 

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