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클린룸 밸리데이션

Cleanroom Validation

클린룸 밸리데이션 

왜 진행되어야 하는가?

‘귀사의 인허가를 획득하기 위해서는 국제 규격에 맞춰 클린룸 유효성을 검증하고 이에 대한 결과를 문서화 및 보유하여야 합니다. 유효성 검증이라 함은 설치 및 운영상태가 GMP기준에 따라 적합한지를 판단하여야 하며 보유한 제조시설이 정해진 청정등급에 맞게 유지관리 되고 있는지 확인해야 합니다.’

클린룸 청정도 검증은 IQ, OQ, PQ로 나누어 진행 됩니다.

IQ (Installation Qualification) : 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것 입니다.
OQ (Operational Qualification) : 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것 입니다.
PQ (Performance Qualification) : 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것 입니다.

클린룸 밸리데이션 관련 문서는 프로토콜과 보고서 그리고 첨부 문서들로 이루어져 있으며 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 합니다.

소음 측정

풍속 측정

풍량 측정

조도 측정

작업자 손 세균 측정

부유입자 측정

부유균 측정

표면균 측정

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제공 Service

​Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Validation

Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Monitoring

Cleanroom Environment test (풍량, 회복시험 등)

 

업무 프로세스 :

클린룸 시공 완료 - 견적 의뢰 - 계약 - 협조문 발송 및 회신 - 테스트 - 미생물 배양 및 데이터 확인 - 중간보고 - 보고서 완료

(소요기간 : 약 3주 이내) 

Cleanroom Validation Team

070-5216-1606

cv01@thestd.co.kr

문의 사항이 있으실 경우 연락 주시기 바랍니다.

월~금 :  08:30-17:30

120, Gunpocheomdansaneop 2-ro, Gunpo-si, Gyeonggido, 15880, Korea  T: 82 2 838 5533 

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