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클린룸 밸리데이션

Cleanroom Validation

클린룸 밸리데이션 

왜 진행되어야 하는가?

‘귀사의 인허가를 획득하기 위해서는 국제 규격에 맞춰 클린룸 유효성을 검증하고 이에 대한 결과를 문서화 및 보유하여야 합니다. 유효성 검증이라 함은 설치 및 운영상태가 GMP기준에 따라 적합한지를 판단하여야 하며 보유한 제조시설이 정해진 청정등급에 맞게 유지관리 되고 있는지 확인해야 합니다.’

클린룸 청정도 검증은 IQ, OQ, PQ로 나누어 진행 됩니다.

 IQ (Installation Qualification)       : 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것 입니다. 

                                                                             (문서, 기계설치, 교정 및 재질 성적서, 시험장비, 시험재료 확인)
 

 OQ (Operational Qualification)    : 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것 입니다.
                                                                             
(가동준비상태, 풍속/풍량 및 환기횟수, 기류테스트, 소음, 조도, 부유입자)
 

 PQ (Performance Qualification)  : 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것 입니다.
                                                                             (온/습도, 차압, 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균, 작업자 손 세균)

클린룸 밸리데이션 관련 문서는 프로토콜과 보고서 그리고 첨부 문서들로 이루어져 있으며 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 합니다.

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  • 작업대 위치에서 소음계를 이용하여 소음을 측정하는 시험으로 작업자의 작업환경을 검사하는 시험입니다.

소음 측정

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  • 풍속계를 이용하여 HEPA FILTER 아래에서 초당 풍속을 측정하고 환기횟수를
    산출하는 시험으로 주로 클린벤치와 클린부스에서 해당시험을 진행 합니다.

풍속 측정

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  • 풍량계를 이용하여 HEPA FILTER 토출구 사이즈에 맞춰 풍량값을 측정하고 환기횟수를 산출하는 시험입니다.

풍량 측정

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  • 작업대 위치에서 조도계를 이용하여 조도를 측정하는 시험으로 작업자의 작업환경을 검사하는 시험입니다.

조도 측정

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  • 핸드플레이트 배지를 이용해 작업자 손의 미생물을 확인하는 시험으로 제품의 오염을 방지할 수 있는 시험입니다.

작업자 손 세균 측정

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  • 청정실 내 공기 중 부유입자를 계측하는 시험으로 청정실의 운영상태와 ISO 등급을 확인할 수 있는 시험입니다.

부유입자 측정

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  • 청정실 내 공기 중 부유 미생물을 측정하는 시험으로 공기를 채집하여 배지를 접촉시켜 배양시킴으로써 미생물의 오염도를 확인할 수 있는 시험입니다.

부유균 측정

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  • 청정실 내의 작업대, 장비의 표면에 배지를 접촉시켜 배양시킴으로써 제품의 오염을 방지 할 수 있는 시험 입니다.

표면균 측정

업무 프로세스 :

 

계약 - 협조문 발송 – 테스트 –  미생물 배양 및 데이터 다운로드 – 중간보고 – 보고서 작성 완료 – 보고서 발송

 

* 테스트 포인트는 클린룸 면적에 따라 산출되며, ISO14644-1에 의거하여 진행합니다.

* 미생물 배양 결과 혹은 raw data의 기준에 만족하지 못할 경우 중간보고 후 리테스트를 진행합니다.

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제공 Service

​Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Validation

Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Monitoring

Cleanroom Environment test (풍량, 회복시험 등)

 

Cleanroom Validation Team

070-5216-1606

cv01@thestd.co.kr

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월~금 :  08:30-17:30