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미생물 시험

Microbiological Test

㈜더스탠다드는 KS Q ISO/IEC 17025 KOLAS 국제공인시험기관으로 바이오버든시험, 무균시험, 미생물한도시험을 관련 규격에 따라 최상의 서비스 제공과 신뢰를 목표로 시험을 수행하고 있습니다.

무균 시험

무균시험은 배양법에 따라 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인하는 시험으로 무균원료 및 멸균제품(의료기기, 의약품 등)에 대하여 시험을 수행할 수 있습니다.

결과의 판정은 배양기간 중 배지에서의 미생물의 증식 유무를 육안검사를 통하여 이루어집니다.

 

시험규격

  • ISO 11737-2: 2019, 대한민국약전 12.무균시험법

 

적용범위

  • 의료기기의 멸균제품, 의약품의 무균원료 및 무균제제, 무균 소독제​

바이오버든시험 및 미생물한도시험

 

바이오버든시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품(의료기기, 의약품, 화장품 등 헬스케어)등에 존재하는 활성 가능한 미생물의 개체수를 확인하는 시험으로 생균을 유효성분으로 함유하고 있는 제품에는 적용되지 않습니다.

바이오버든 시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품이 규정된 미생물학적 품질규격에 적합한지 여부를 판정하는 것을 주목적으로 하고 있습니다.

 

시험규격

  • ISO 11737-1: 2018, 대한미국약전 13. 미생물한도 시험법 – 비무균제품의 미생물학적 시험 : 생균수시험

적용범위

  • 멸균 공정의 밸리데이션 및 리밸리데이션 

  • 제조 공정 관리를 위한 일상 모니터링

  • 원자재, 구성 요소 또는 포장 모니터링, 

  • 세정 공정의 효율 평가

  • 전반적인 환경모니터링 프로그램

업무 프로세스 :

 

상담 - 계약 완료 - 신청서 및 시험시료 수령 - 시험 분석 -  보고서 작성 및 전달

​멸균공정 모니터링용 제품 (Sterilization Monitoring Products)

CROSSTEX는, 1953년 설립된 후, 2005년 8월  A CANTEL MEDICAL COMPANY 자회사로 인수 합병되어 운영되었습니다. 이후 2016년 3월 미국 NAMSA의 멸균모니터링 제품 사업부 인수하여  현재 90 개국에 판매 공급되고 있는 글로벌 기업입니다.

ANSI/AAMI/ISO/EN 11138 규격 요구사항에 따라 제작 생산된 지시계로, 멸균 공정의 효과를 검증하는 용도로 사용되고 있습니다.

멸균모니터링 제품이 공급 가능한 멸균 공정은 에틸렌옥사이드(Ethylene Oxide, EO), 건열(Dry Heat), 스팀(Steam), 방사선(Radiation), 과산화수소(Hydrogen Peroxide)멸균 등 있습니다. 각각 멸균 공정 효과를 검증하기 위한 멸균모니터링제품은 멸균처리 유무를 색 변화를 통해 관찰할 수 있는 화학적지시계(Chemical Indicator)와 미생물을 함유하고 있어 멸균공정의 유효성 평가가 가능한 생물학적지시계(Biological Indicator)이 있습니다.

또한, 사용 용도에 따른 차별을 위하여 Strip type, Disc type, Ampoule type, Spore suspension과 Self-contained Biological Indicator(SCBI) 등 다양한 형태의 제품을 보유하고 있습니다.

업무 프로세스 :

 

제품 재고가 확보 되어 있는 경우

  • 상담 및 견적의뢰 - 발주 신청 - 제품 발송 (2~3일)

 

제품 재고가 확보되어 있지 않는 경우

  • 상담 및 견적의뢰 - Crosstex 발주 신청 - 통관& 검역 후 제품 수령 - 제품 발송 (소요기간 2~3주)

비임상시험(Good Laboratory Practice, GLP) 지원사업

Eurofins Biopharma Product Testing, Munich은 OECD 비임상시험 관리기준(GLP)을 준수하는 국제시험기관으로 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 권위있는 기관입니다. ㈜더스탠다드는 국내 인•허가 및 해외 인증 취득에 도움을 드리고자 Eurofins Biopharma Product Testing, Munich와 계약을 맺고 의료기기의 비임상시험지원사업을 운영 중입니다.

Biological testing of medical devices [ 의료기기의 생물학적 안전성 시험 ]

비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)이란, 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것 [「비임상시험관리기준」제3조제3호]으로 의료기기 비임상시험제도 전면의무화(2019.5.1)에 따라 기존 시험검사기관에서 발행한 성적서는 허가자료로 불인정되며, 의료기기의 제조(수입)허가신청을 위해서는 비임상시험 실시기관(GLP)에서 발급한 생물학적 안전성시험성적서를 제출해야 합니다.

 

 

 

 

 

비임상시험 관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 발급된 성적서의 경우, 국내 의료기기 인,허가 및 U.S. FDA, Japan MHLW, 유럽연합 CE, China CFDA 등의 인, 허가 및 인증자료로 사용가능하며 점차적으로 요구 분야가 점점 확대되고 있습니다.

업무 프로세스 :

 

  1. 상담을 통해 의뢰품목 및 시험항목 설정 (약 1~2일 소요)

  2. 견적서 발급 및 계약 승인 (약 7일 소요)

  3. 시험시료 발송 및 시험계획서 수령 (약 7일 소요 : 시료 및 계약 승인서 발송 완료 이후)

  4. 시험 진행 (시험 항목별로 상이)

  5. 초안 보고서 수령 및 확인, 승인 (약 7일 소요 : 시험 완료 후)

  6. 최종 보고서 발급 및 수령 (약 7일 소요 : 초안 보고서 승인 후)

미생물 시험 관련

070-5216-1615

st02@thestd.co.kr

문의 사항이 있으실 경우 연락 주시기 바랍니다.

월~금 :  08:30-17:30

CROSSTEX 및 GLP 관련

070-5216-1614

st01@thestd.co.kr

120, Gunpocheomdansaneop 2-ro, Gunpo-si, Gyeonggido, 15880, Korea  T: 82 2 838 5533 

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