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EO가스잔류량 시험(KOLAS공인시험기관)

Ethylene Oxide sterilization residuals test by KOLAS

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  • ISO 11135-1:2007와  ISO 10993-7:2008의 표준규격에 명시된 내용에 따르면 의료기기 멸균에 사용되는 Ethylene Oxide (EO)의 적합성을 판단하기 위해, 멸균 완료 후 EO가스잔류물이 환자에게 최소한의 위험만을 미친다는 것을 반드시 보장해야 합니다.

  • 또한, CE 인증, FDA 인증 등 해외 인증을 받기 위하여 공인된 GLP 기관 또는 ISO 17025 기관에서 기준에 의거하여 시험 분석한 EO가스 잔류량 시험 성적서가 요구되고 있습니다.

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EO 가스잔류량 시험

 

EO가스 잔류량시험이란 EO가스 멸균공정을 거친 제품에 대해 잔류하고 있는 EO가스 잔류물인 Ethylene Oxide, Ethylene Chlorohydrin의 잔류량을 측정하는 시험으로 안정성검증을 위해 진행되어야 하는 시험입니다.

 

시험규격

  • ISO 10993-7:2008/COR1:2009 Biological evaluation of medical devices – part 7: Ethylene oxide sterilization
    residuals- Technical Corrigendum 1

 

적용범위

  • EO가스 멸균공정을 거친, 의료기기 또는 의료용품

  • 발급 가능 시험성적서 - KOLAS 시험성적서 또는 일반시험성적서(품질관리용도)

 

업무프로세스

  • 상담 -  계약완료 -  신청서 및 시험시료 수정 -  시험분석(약 2주소요) - 성적서 및 보고서 작성 후 전달

EO가스 잔류량 시험(KOLAS 공인시험기관)

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