Shelf-life Test

​유효기간 설정시험 (가속노화, 실시간노화)

유효기간 설정시험 (가속노화, 실시간노화)

유효기간 설정시험(가속노화시험)은 극한의 저장 환경조건을 사용함으로써 제품의 물리 화학적 변화의 속도를 증가시키기 위하여 계획 되며, 이 실험을 통하여 얻은 데이터는 장시간에 걸친 제품의 안정성 테스트 뿐만 아니라 비 가속화 상태에서의 물리, 화학적 효과에 대한 평가에도 사용될 수 있습니다. 

 

참고규격

  • ASTM F1980-16, 의료기기 안전성 시험기준

시험항목

물리,화학적특성에관한시험:  제품의 이화학적 특성에 대한 시험, 외관, 치수등에 대한 평가

포장에 관한 시험

  • 포장완전성 시험 (Packaging Integrity Test)

  • 포장접착강도 시험 (Sealing Strength Test)

  • 염료침투 테스트 (Dye Penetration Test)

  • 기타 포장 시험 진행

멸균상태에 관한 시험

  •  무균시험 (Sterility Test)

  •  EO가스 잔류량 시험 (EO Gas residue Test)

성능에 관한 시험

  • 물리, 화학적 특성에 따른 시험 

 생물학적 적합성에 관한 시험

  • ISO10993에 따른 시험

기타 품질관리상 중요한 시험

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​소요기간

  • 가속노화: 가속온도 55도, 실온온도 20도 기준

  • 가속노화 1년: 약 33일, 보고서 발행까지 약 2개월 소요

  • 가속노화 3년: 약 97일, 보고서 발행까지 약 4개월 소요

​업무 프로세스

상담- 계약 완료 - 신청서 및 협조문 발송 - 계획서 작성 및 전달 - 유효기간 챔버내의 제품 보관 - 시점에 따라 시험진행 - 보고서 작성 및 전달

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EO sterilization Validation Team

070-5216-1618

kb.kim@thestd.co.kr

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