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EO 멸균 밸리데이션

EO sterilization Validation

ISO 11135의 기준을 적용하여 진행된 밸리데이션을 기반으로 높은 품질의 EO멸균 위탁 서비스를 제공합니다.

3m 와 7m  멸균기를 보유하고 있으며, 검증된 장비를 사용 하여 안정된 운영 능력을 보유하고 있습니다.

※ 위탁멸균서비스에 대한 인증 보유 (ISO 13485, ISO 11135)

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EO 멸균 밸리데이션 및 EO멸균 위탁 서비스

Ethylene Oxide(EO)가스를 매체로 하여 멸균하는 방식으로 장점으로는 열과 습기에 약한 고무류, 카테터, 주사기, 의료용품, 의약외품 등 멸균이 필요한 대부분의 의료기기 제품에 적용 가능하며 대용량으로 멸균을 할 수 있는 장점이 있습니다.

효과적인 멸균과 잔류가스 제거를 위해서는 예열실, 에이레이션실 등이 필요하며 특히 EO 가스잔류물을 제거하기 위한 에어레이션 공정이 중요합니다.

㈜더스탠다드에서는 예열실 및 에어레이션실의 설비를 구비하고 있으며, ISO 13485내의 ISO 11135 멸균 위탁 서비스 부분에 대한 인증을 받아 안정된 멸균 서비스를 제공해드리고 있습니다. 

참고규격

  • ISO 11135, ISO 10993-7, EN 550, AAMI TIR 15

 

멸균 품목

  • 카테타, 주사기 등 멸균이 필요한 의료기기

 

시험항목

  • 유효성 확인
    (IQ):설치적격성 등
    (OQ):멸균기가 정해진 공정을 정의된 오차내에서 수행할 수 있음을 입증
    (PQ):멸균기가 공정기준에 따라 일관된 작동을하고 멸균제품을 생산함을 입증

  • 단계별 온/습도, 압력변화 측정

  • BI Test(Fractional cycle, Half cycle)

  • Bioburden Test

  • Sterility Test

  • EO 잔류량 시험

유효기간 설정시험 (가속노화, 실시간노화)

유효기간 설정시험(가속노화시험)은 극한의 저장 환경조건을 사용함으로써 제품의 물리 화학적 변화의 속도를 증가시키기 위하여 계획 되며, 이 실험을 통하여 얻은 데이터는 장시간에 걸친 제품의 안정성 테스트 뿐만 아니라 비 가속화 상태에서의 물리, 화학적 효과에 대한 평가에도 사용될 수 있습니다. 

참고규격

  • ASTMF1950 의료기기 안전성 시험기준

업무 프로세스 :

 

상담 - 계약 완료 - 신청서 및 협조문 발송 - 계획서 작성 및 전달 - 밸리데이션 실행 - 보고서 작성 및 전달

EO sterilization Validation Team

070-5216-1608

kb.kim@thestd.co.kr

문의 사항이 있으실 경우 연락 주시기 바랍니다.

월~금 :  08:30-17:30

120, Gunpocheomdansaneop 2-ro, Gunpo-si, Gyeonggido, 15880, Korea  T: 82 2 838 5533 

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