EO가스잔류량 시험(KOLAS공인시험기관)

Ethylene Oxide sterilization residuals test by KOLAS

• ISO 11135-1:2007와  ISO 10993-7:2008의 표준규격에 명시된 내용에 따르면 의료기기 멸균에 사용되는 Ethylene Oxide (EO)의 적합성을 판단하기 위해, 멸균 완료 후 EO가스잔류물이 환자에게 최소한의 위험만을 미친다는 것을 반드시 보장해야 합니다.

• 또한, CE 인증, FDA 인증 등 해외 인증을 받기 위하여 공인된 GLP 기관 또는 ISO 17025 기관에서 기준에 의거하여 시험 분석한 EO가스 잔류량 시험 성적서가 요구되고 있습니다.

EO 가스잔류량 시험

EO가스 잔류량시험이란 EO가스 멸균공정을 거친 제품에 대해 잔류하고 있는 EO가스 잔류물인 Ethylene Oxide, Ethylene Chlorohydrin의 잔류량을 측정하는 시험으로 안정성검증을 위해 진행되어야 하는 시험입니다.

시험규격

• ISO 10993-7:2008/COR1:2009 Biological evaluation of medical devices – part 7: Ethylene oxide sterilization
  residuals- Technical Corrigendum 1

적용범위

• EO가스 멸균공정을 거친, 의료기기 또는 의료용품

• 발급 가능 시험성적서 - KOLAS 시험성적서 또는 일반시험성적서(품질관리용도)

업무프로세스

• 상담 -  계약완료 -  신청서 및 시험시료 수정 -  시험분석(약 2주소요) - 성적서 및 보고서 작성 후 전달

EO가스 잔류량 시험(KOLAS 공인시험기관)