EO가스잔류량 GLP기관 시험
Ethylene Oxide sterilization residuals test by GLP
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ISO 11135-1:2007와 ISO 10993-7:2008의 표준규격에 명시된 내용에 따르면 의료기기 멸균에 사용되는 Ethylene Oxide (EO)의 적합성을 판단하기 위해, 멸균 완료 후 EO가스잔류물이 환자에게 최소한의 위험만을 미친다는 것을 반드시 보장해야 합니다.
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또한, CE 인증, FDA 인증 등 해외 인증을 받기 위하여 공인된 GLP 기관 또는 ISO 17025 기관에서 기준에 의거하여 시험 분석한 EO가스 잔류량 시험 성적서가 요구되고 있는 추세입니다.
EO가스잔류량 GLP기관 시험(ISO 10993-7:2008) by EUROFINS BPT Munich
ISO 10993-7:2008 규격에 따라 의료기기의 EO가스잔류량을 분석하고, 유효성을 검증하는 성적서로서 사용되게 됩니다.
참고규격
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ISO 10093-7:2008, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene Oxide sterilization residuals
EUROIFNS BPT 내 EO가스잔류량 Service 종류
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EO가스 잔류량 시험분석
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EO가스 잔류물 분석을 위한 분석방법 밸리데이션(Method Validation) - Gas Chromatography를 이용하여 해당 분석방법이 적절한 지를 증명하는 과정으로 특이성 검사, 직선성, 정확성, 정밀성, 완건성, 검출한계와 정량한계, 용매안정성을 평가
EUROIFNS BPT 내 EO가스잔류량 소요기간
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분석방법 밸리데이션(Method Validation) : 4주
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EO가스잔류량 본 시료 분석 : 3주
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총 7~8주 소요