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생체적합성(ISO 10993) GLP기관시험 by EUROFINS BPT Munich

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Eurofins Biopharma Product Testing, Munich은 OECD 비임상시험 관리기준(GLP)을 준수하는 국제시험기관으로 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 권위있는 기관입니다.

㈜더스탠다드는 국내 인•허가 및 해외 인증 취득에 도움을 드리고자 Eurofins Biopharma Product Testing, Munich와 계약을 맺고 의료기기의 비임상시험지원사업을 운영 중입니다.

​업데이트 중입니다.

Biological testing of medical devices

[ 의료기기의 생물학적 안전성 시험 ]

비임상시험관리기준

(Good Laboratory Practice, GLP)이란, 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것 [「비임상시험관리기준」제3조제3호]으로 의료기기 비임상시험제도 전면의무화(2019.5.1)에 따라 기존 시험검사기관에서 발행한 성적서는 허가자료로 불인정되며, 의료기기의 제조(수입)허가신청을 위해서는 비임상시험 실시기관(GLP)에서 발급한 생물학적 안전성시험성적서를 제출해야 합니다.

비임상시험 관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 발급된 성적서의 경우, 국내 의료기기 인,허가 및 U.S. FDA, Japan MHLW, 유럽연합 CE, China CFDA 등의 인, 허가 및 인증자료로 사용가능하며 점차적으로 요구 분야가 점점 확대되고 있습니다.

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업무 프로세스 :

 

  1. 상담을 통해 의뢰품목 및 시험항목 설정 (약 1~2일 소요)

  2. 견적서 발급 및 계약 승인 (약 7일 소요)

  3. 시험시료 발송 및 시험계획서 수령 (약 7일 소요 : 시료 및 계약 승인서 발송 완료 이후)

  4. 시험 진행 (시험 항목별로 상이)

  5. 초안 보고서 수령 및 확인, 승인 (약 7일 소요 : 시험 완료 후)

  6. 최종 보고서 발급 및 수령 (약 7일 소요 : 초안 보고서 승인 후)

​사전 질의서 (ms-word) Download

​생체적합성(ISO 10993) GLP 기관시험

070-5216-1614

st01@thestd.co.kr

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월~금 :  08:30-17:30